第六十五章 又见临床试验 （求推荐票、求收藏！） (2-1)

“欸，陈总好，许久不见，陈总还是那么帅气。”

急诊科二楼的中庭里，韦元长领着几个小住院医，表情十分灿烂的迎接着陈长安。

陈长安快步走上前握住了韦元长伸出的手，笑盈盈的说道：“韦主任，确实许久没见了，这次我们瑞康又要叨扰你们急诊科一阵了。”

“哪里的话，陈总太客气了，我们医院本来就有承接临床试验的任务，瑞康医疗都是老朋友了，你们来做临床试验我们还更自在一些。”

陈长安含蓄一笑，不再与韦元长寒暄，而是切入正题，认真谈一下有关临床试验的问题。

“韦主任，我们这边的临床试验方案伦理委员会已经同意了，提供给受试者的书面材料我们也都准备好了，现在可以直接开始招募受试者了，这方面就劳烦贵科室多费费心。”

医疗器械临床试验申办非常的麻烦，首先要先选择临床试验中心，而且需要两家以上的试验中心，瑞康选择的就是姑苏市一院以及省立第一医院，两家都是姑苏市数一数二的顶尖三甲医院。

而在与医院负责承接临床试验的负责人洽谈好承接临床试验的项目之后，确定好这次的试验放在哪个科室进行，便可以开始准备提供给伦理委员会的材料。

伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。

其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

算是一个第三方组织，独立于医院以及医疗器械生产公司之外，直接由卫健委和药监局负责监督管理。

需要提交给伦理委员会的材料一般包括：

临床试验方案、研究者名录手册、提供给受试者的知情同意书样张、招募受试者和向其宣传的流程计划、主要研究者的简历或者其他可以证明自己进行研究试验的资格文件、给予受试者报酬或者补偿的文件、伦理委员会需要的一些资质证明文件，以及最重要的试验用的医疗器械。

林林总总非常的复杂，不过在关寇的居中调度下，公司的行政部只花了三天就拿出了所有的材料。

主要是因为这些东西都有模版，只需要直接改一下企业名称以及试验产品的名称，然后直接往模版里套就行，还算是比较好搞定。

瑞康医疗上周上交了所有的材料之后，昨天姑苏市伦理委员会才通过了临床试验的申报。

在接到了临床试验资格申办下来了的消息之后，陈长安今天就带着研究团队奔赴了姑苏市一院，抓紧时间开始临床试验。

“韦主任，我们这次试验的医疗器械已经带过来了，接下来就麻烦您帮我们向患者们宣传一下我们临床试验的情况，如果有患者愿意成为受试者，不但使用呼吸机的费用全部由我们公司承担，并且还有五千块的补偿。”

“没问题，招募受试者的事就交给我们科室来做，还有普外科的陈主任也会一起帮瑞康医疗招募受试者。”韦元长点了点头，满口答应了下来。

有创呼吸机是属于急救设备，而急救设备临床试验是很麻烦的。

因为一般临床试验进行的时候是必须先招募受试者，与受试者谈好试验的风险以及补偿，签订知情同意书。

而一般要用上有创呼吸机的时候都是紧急情况，而且多是突发的，在这种情况下患者的意识根本不清晰，怎么可能还有功夫谈受试的事情。

所以一般只能等患者用其他有创呼吸机急救成功了，情况稳定下来之后，再由院方出面，与患者的家属谈一下临床试验的事情，如果家属同意了，再将患者使用的有创呼吸机给替换成瑞康医疗的试验产品。

并且还会安排一款成熟的有创呼吸机产品随时待命，一旦瑞康的呼吸机出什么问题，立马就给替换回来，以免发生不可挽回的意外。

这其中的操作要比正常的临床试验繁琐不少，而且也危险不少，不过也没办法，谁叫有创呼吸机是一款救命的设备呢，涉及到人命的东西肯定是需要再三小心的。

不然一个不小心可能就会出人命的，这可不是开玩笑的！

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